Ce este ISO Clasa 8 și cât de curat este?

Ce este ISO Clasa 8?

Clasa ISO 8 este o clasificare a camerelor curate conform ISO 14644-1 care permite un maximum de 3.520.000 de particule aeropurtate mai mari sau egale cu 0,5 μm pe metru cub de aer. Corespunde fostului standard federal al clasei 100.000 din SUA și este utilizat în mod obișnuit pentru producția secundară, ambalare și zone de sprijin în care este necesar un control moderat al contaminării.

Camerele curate sunt spații de lucru controlate concepute pentru a limita particulele în aer, praful, fibrele și contaminanții care pot deteriora produsele sau pot compromite siguranța procesului. Dintre toate clasele-folosite pe scară largă pentru camerele curate, clasa ISO 8 este unul dintre cele mai comune standarde industriale pentru camerele curate, definite înISO 14644-1, standardul global pentru clasificarea curățeniei aerului. Mulți producători aleg ISO Clasa 8 pentru controlul contaminării la nivel mediu-, fără costul ridicat al camerelor curate cu puritate ultra-înaltă-. Acest articol explică ce înseamnă ISO Clasa 8, limitele sale tehnice, condițiile tipice de operare, aplicațiile reale-și considerentele cheie de întreținere.

Cât de curat este ISO Clasa 8?

Clasele ISO pentru camerele curate sunt stabilite prin numărarea particulelor în aer pe metru cub de aer. Numerele de clasă ISO mai mici reprezintă aer mai curat; numerele mai mari permit mai multe particule.

Pentru camerele curate din clasa ISO 8, concentrațiile maxime permise de particule sunt următoarele:

• Particule mai mari sau egale cu 0,5 μm: 3.520.000 particule pe m³
• Particule mai mari sau egale cu 1,0 μm: 832.000 particule pe m³
• Particule mai mari sau egale cu 5,0 μm: 29.300 particule pe m³

Din punct de vedere istoric, ISO Clasa 8 se potrivește cu vechiul standard federal american 209E Clasa 100.000, un termen la care se face referire încă frecvent în cercurile de producție, chiar dacă acest vechi standard federal a fost oficial retras. Este important de reținut că rezultatele numărării particulelor se modifică în funcție de starea camerei: „așa-construită” (camera goală), „în repaus” (echipament instalat, fără personal care lucrează) și „operațional” (oameni care lucrează activ în interior). Testarea-lumea reală trebuie să respecte regulile de eșantionare ISO 14644-1 pentru a obține rezultate valide de clasificare.

Ce condiții de mediu necesită o cameră curată ISO Clasa 8?

Numărul de particule este baza de clasificare, dar performanța stabilă ISO Clasa 8 necesită, de asemenea, controlul factorilor auxiliari de mediu. Acești parametri nu sunt fixați de tabelul de clasificare în sine, dar sunt practici industriale adoptate pe scară largă pentru o funcționare stabilă.

Schimbări de aer pe oră

Camerele curate ISO Clasa 8 efectuează de obicei 15-25 schimburi de aer în fiecare oră cu aer filtrat, utilizând un flux de aer turbulent ne-unidirecțional în loc de fluxul laminar utilizat în încăperile superioare. Filtrarea HEPA este recomandată pentru a filtra aerul care intră și pentru a reduce contaminanții externi care intră.

Diferența de presiune

Zonele de clasa ISO 8 mențin presiune pozitivă împotriva zonelor adiacente neclasificate sau cu{1}}curățenie mai scăzută, în mod normal 10-15 Pa. Acest lucru împiedică curgerea aerului murdar nefiltrat în camera curată atunci când ușile se deschid. Cascada gradelor de curățenie: camerele mai curate mențin o presiune mai mare decât spațiile din jur mai puțin curate.

Temperatura și umiditatea relativă

Majoritatea instalațiilor din clasa ISO 8 mențin o temperatură aproape de 20-22 grade, cu umiditatea relativă menținută între 40-60% RH. Umiditatea adecvată ajută la reducerea electricității statice și încetinește creșterea microbiană excesivă. Atelierele de electronice pot regla umiditatea mai scăzută pentru componentele sensibile la statică.

Întreținerea suprafeței joacă, de asemenea, un rol important. Pereții, podelele și suprafețele de lucru trebuie să fie netede, ne-poroase și ușor de igienizat. Obiceiurile proaste de curățare pot elibera particule suplimentare și pot împinge camera în afara conformității. Pentru ștergerea de rutină a suprafețelor,-scame reduseservetele din microfibre pentru camera curatasunt o opțiune practică pentru setările ISO Class 8, oferind performanțe bune de captare a particulelor pentru sarcinile zilnice de decontaminare a suprafețelor.

Ce industrii folosesc camerele curate ISO Clasa 8?

Clasa ISO 8 atinge un echilibru bun între controlul contaminării și costul construcției, așa că apare în multe industrii. Este utilizat pentru procese care necesită reducerea particulelor, dar care nu necesită condiții de zonă critică ultra-sterile-.

• Fabricarea dispozitivelor medicale: zone de pregătire a componentelor, ambalare, etichetare și asamblare ne-sterile. Se aliniază cu zonele GMP de gradul D din fluxurile de lucru farmaceutice pentru etapele secundare de procesare.
• Producția de produse cosmetice și{0}}îngrijire personală: Amestecare, umplere și ambalare pentru produse cosmetice non{0}}aseptice.
• Asamblare electronică: zone de asamblare, ambalare și depozitare a componentelor ne-critice pentru piese electronice.
• Mâncare și băutură: zone de ambalare și umplere controlate în care este necesar controlul prafului și al-corpilor străini.
• Laborator general și zone de sprijin: sălile curate pentru vestimentație, sălile de pregătire a materialelor și zonele tampon care conectează camerele curate de calitate superioară-de spațiul obișnuit al fabricii.

Clasa ISO 8 nu este potrivită pentru lucrări de umplere aseptică cu risc ridicat-sau litografie de plachete; acestea necesită niveluri ISO Clasa 5 sau ISO Clasa 7. De obicei, funcționează ca spațiu curat secundar sau de fundal, mai degrabă decât zona centrală a procesului critic.

Care sunt concepțiile greșite comune despre ISO Clasa 8?

Mulți utilizatori înțeleg greșit exact ce acoperă clasificarea ISO Clasa 8. În primul rând, clasificarea ISO 14644-1măsoară doar nivelul particulelor din aer. Nu garantează automat sterilitatea, reziduurile chimice scăzute sau curățenia suprafeței. Numărările microbiene și încărcarea cu particule de suprafață necesită proceduri separate de testare și operare.

În al doilea rând, atingerea clasei ISO 8 în repaus nu garantează clasa 8 ISO în condiții de funcționare. Activitatea umană generează volume mari de fulgi de piele, fibre și praf. Regulile de îmbrăcăminte ale personalului, limitele de mișcare și SOP-urile de curățare sunt esențiale pentru a menține camera calificată în timpul producției.

În al treilea rând, hardware-ul de construcție singur nu poate susține curățenia. Consumabilele, inclusiv articolele de îmbrăcăminte pentru camera curată, mănușile și materialele de ștergere, afectează debitul total de particule. Selectarea consumabilelor -cu scame corespunzătoare ajută la evitarea introducerii de particule suplimentare care vărsă în timpul lucrărilor zilnice de curățare.

Cum mențineți conformitatea cu ISO Clasa 8?

Obținerea certificării inițiale ISO Clasa 8 este doar primul pas. Întreținerea continuă previne deplasarea în afara specificațiilor.

Efectuați testarea periodică a numărului de particule conform protocoalelor ISO 14644-3 pentru a verifica limitele de particule din aer.

Inspectați și înlocuiți filtrele de aer la ciclurile programate pentru a păstra eficiența filtrării.

Aplicați protocoalele de îmbrăcăminte pentru tot personalul care intră în zona curată.

Stabiliți rutine documentate de curățare și igienizare pentru pereți, podele și suprafețe ale echipamentelor. Alegeți consumabile-scăzute pentru camera curată pentru lucrările de ștergere.

Monitorizați în mod continuu presiunea, temperatura și umiditatea camerei și declanșați ajustări atunci când valorile se deplasează în afara intervalelor țintă.

Controlați procedurile de transfer de materiale pentru a limita obiectele murdare care sunt aduse în spațiul clasificat.

Nota de inchidere

Clasa ISO 8 este o clasă practică,-economică pentru cameră curată, pentru o gamă largă de procese secundare de fabricație, ambalare și pregătire. Acesta definește limite măsurabile ale particulelor în aer conform ISO 14644-1, dar performanța stabilă depinde de proiectarea fluxului de aer, managementul presiunii, disciplina personalului și consumabilele adecvate pentru camera curată. Atunci când sunt asociate cu proceduri de operare corecte și materiale adecvate de ștergere fără scame, instalațiile pot menține în mod fiabil conformitatea ISO Clasa 8 pentru munca zilnică de producție.

Weston este un experimentatproducator de consumabile pentru camera curata. Furnizăm un portofoliu complet de șervețele pentru camere curate și produse aferente pentru mediile de cameră curată clasa ISO 5-8, ajutând clienții cu o calitate constantă și documentație tehnică pentru fluxurile de lucru de control al contaminării industriale.