Ce este o clasă ISO Cleanroom? (Și cum se utilizează atunci când specificați încăperi și consumabile)

O clasă ISO pentru cameră curată este o clasificare standardizată definită de ISO 14644-1 care specifică concentrația maximă admisă de particule în aer de dimensiuni definite într-o cameră curată sau într-o zonă curată în condițiile specificate. Scala variază de la ISO Clasa 1 (cea mai strictă) la ISO Clasa 9 (cel mai puțin strictă); un număr de clasă inferioară înseamnă întotdeauna un control mai strict al particulelor din aer, nu o cameră „mai bine aspectată”.

Acest articol explică ce măsoară de fapt o clasă ISO de cameră curată, cum este determinată, unde se încadrează Clasele 5 și Clasa 8 în producția reală și-în mod critic pentru cumpărători-cum să folosească informațiile despre clasa ISO atunci când selectează șervețele, mănuși, articole de îmbrăcăminte și alte consumabile fără a cădea în capcane comune.

Cui se adresează: inginerii de proiectare/validare a camerelor curate, manageri de producție și QA/QC și cumpărători de achiziții/specificații care au nevoie de o înțelegere practică, gata de decizie-a claselor ISO 14644-1.

Rapide la pachet

Numărul clasei ISO ↓=limite de particule în aer ↓ (Clasa 1 este cea mai curată; clasa 9 este cea mai puțin strictă).

Clasificarea se bazează pe concentrațiile măsurate ale particulelor în aer la dimensiunile particulelor specificate (de obicei 0,1–5 µm), nu pe aspect, frecvența de curățare sau schimbările de aer pe oră.

La 0,5 µm, clasa ISO 5 permite 3.520 particule/m³, în timp ce clasa ISO 8 permite 3.520.000 particule/m³-o diferență de 1.000× în concentrația admisă.

ISO 14644-1 clasifică numai particulele din aer; nu caracterizează în sine microorganismele, substanțele chimice sau contaminarea suprafeței.

Adecvarea unui produs pentru o cameră ISO Clasa 5 sau Clasa 8 nu poate fi evaluată numai din clasa camerei; mai aveți nevoie de date despre generarea de particule, scame, extractibile, ambalare și manipulare.

De ce contează clasa ISO Cleanroom

O cameră curată nu este „clasificată” după cât de curată arată. Curățenia sa este definită de concentrațiile măsurabile ale particulelor în aer în condiții de testare definite. ISO 14644-1 stabilește limite de clasificare pe baza concentrației de particule egale sau mai mari decât dimensiunile specificate, măsurate în mod obișnuit cu contoare de particule aeropurtate cu împrăștiere a luminii în locațiile de eșantionare desemnate.

Această distincție contează deoarece particulele care sunt invizibile cu ochiul liber pot încă perturba procesele sensibile (de exemplu, umplerea sterilă, litografia semiconductoare, asamblarea dispozitivului implantabil). O cameră poate părea fără pată, dar depășește limitele de particule necesare pentru un anumit proces.

Prin urmare, clasificarea ISO oferă diferitelor facilități și furnizori un limbaj tehnic comun. În loc să spună că o cameră este „mai curată” decât alta, un producător poate specifica o clasă ISO și poate defini cu precizie nivelul necesar de control al particulelor din aer.

Ce înseamnă de fapt o clasă ISO Cleanroom

Clasele ISO pentru camerele curate descriu concentrația permisă de particule în aer la praguri specifice de dimensiune-particulelor. ISO 14644-1 ia în considerare dimensiunile pragului de la 0,1 µm la 5 µm în scopuri de clasificare.

Principiul de bază este simplu:

Cu cât numărul de clasă ISO este mai mic, cu atât concentrația admisibilă de particule în aer este mai mică.

Clasa ISO 1 reprezintă un mediu extrem de curat; Clasa ISO 9 permite o concentrație substanțial mai mare de particule.

Acesta este motivul pentru care ISO Class 5 și ISO Class 8 nu sunt etichete interschimbabile; ele reprezintă cerințe semnificativ diferite de control-particulelor care afectează proiectarea procesului, practicile personalului, procedurile de control-contaminarii și selecția consumabilelor.

Dacă specificați o cameră curată pentru umplerea sterilă, asamblarea semiconductoarelor sau fabricarea dispozitivelor implantabile, următorul pas practic este să verificați limitele exacte ale particulelor și implicațiile de proiectare pentru clasa respectivă-consultați studiul nostru mai profund:Ce înseamnă ISO Clasa 5?

Cum se determină o clasă ISO pentru cameră curată

Clasificarea ISO pentru camerele curate se bazează pe concentrația măsurată a particulelor în aer, nu pe frecvența de curățare, rata-de schimbare a aerului sau aspectul vizual.

Un contor de particule în aer cu împrăștiere ușoară-este utilizat pentru a determina concentrația de particule egală sau mai mare decât dimensiunile specificate în locații de prelevare definite. Rezultatele sunt apoi comparate cu limitele de concentrație asociate cu clasificarea ISO relevantă.

Trei factori trebuie luați în considerare atunci când se interpretează o clasificare ISO:

Dimensiunea particulelor

Numărul de particule nu este suficient. Dimensiunea particulelor contează deoarece o clasificare a camerei curate este definită în raport cu pragurile specificate de dimensiunea-particulelor.

De exemplu, o cameră poate avea o anumită concentrație de particule la 0,5 µm, dar o concentrație diferită la dimensiuni mai mari ale particulelor. Acesta este motivul pentru care tabelele de clasificare a camerelor curate arată concentrațiile de particule alături de diametrele particulelor.

Concentrația particulelor

Clasificarea se concentrează pe câte particule sunt prezente într-un volum definit de aer. Pe măsură ce numărul clasei ISO scade, concentrația permisă de particule în aer devine mai strictă.

Locația de prelevare și statistici

Clasificarea camerelor curate nu este stabilită dintr-o măsurătoare obișnuită efectuată oriunde în cameră. Concentrația particulelor este evaluată în locurile de eșantionare desemnate în conformitate cu procedura de clasificare și regulile statistice din ISO 14644-1.

Prin urmare, condițiile de măsurare contează la fel de mult ca și numărul final.

Tabel de clasă ISO pentru camere curate (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 oferă nouă clase de camere curate, de la ISO Clasa 1 la ISO Clasa 9. Tabelul de mai jos arată concentrațiile maxime admisibile de particule (particule/m³) pentru dimensiunile obișnuite ale particulelor. Valorile sunt rotunjite așa cum sunt prezentate de obicei în referințele din industrie.

Note:

„-” indică faptul că dimensiunea nu este utilizată pentru a defini acea clasă în tabelele publicate tipice.

Certificarea reală trebuie să urmeze ISO 14644-1 locații de eșantionare, numărări și metode statistice; acest tabel este pentru înțelegerea mărimii și a diferențelor dintre clase.

Acest lucru face mai ușor de înțeles sensul numărului de clasă:

Aceste descrieri sunt doar o modalitate generală de a vizualiza scara. Clasificarea formală depinde mai degrabă de concentrațiile de particule măsurate decât de etichetele descriptive.

De ce se discută frecvent despre ISO Clasa 5 și ISO Clasa 8

Clasa ISO 5 și Clasa ISO 8 sunt întâlnite frecvent în mediile de producție și controlate, deoarece reprezintă niveluri substanțial diferite de control al particulelor în aer și se pot adapta la nevoile comune ale procesului.

Un mediu ISO Clasa 5 are limite de concentrație de particule mult mai stricte decât un mediu ISO Clasa 8. La 0,5 µm, clasa 5 permite 3.520 particule/m³, în timp ce clasa 8 permite 3.520.000 particule/m³. Această diferență poate afecta:

Proiectarea procesului (de exemplu, hote cu flux laminar, izolatoare, RABS pentru procesare aseptică)

Practici ale personalului (nivel de îmbrăcăminte, restricții de mișcare, antrenament)

Proceduri de control-contaminarii (frecvența de curățare, fluxul de materiale, separarea)

Selecția de consumabile utilizate în interiorul încăperii (șervețele, mănuși, articole de îmbrăcăminte, capete de mop)

Pentru o explicație practică a unei alte clase utilizate pe scară largă, veziCe este ISO Clasa 8 și cât de curat este?

Punctul important este că o clasă ISO mai scăzută nu ar trebui interpretată automat ca „mai bună” pentru fiecare proces de fabricație. O cameră curată trebuie clasificată în funcție de cerințele-de control al contaminării ale procesului pe care este proiectat să îl suporte.

Clasa ISO 5 vs Clasa 8: aplicații tipice și implicații

Clasa ISO 5este de obicei asociat cu:

Zone de procesare aseptică (de exemplu, linii de umplere sub flux de aer laminar)

Etape critice ale semiconductorilor sau microelectronicii

Ansamblu de dispozitiv implantabil în care defecte-induse de particule sunt inacceptabile

Clasa ISO 8este de obicei asociat cu:

Zone de ambalare, încăperi de vestiare și zone de transfer de materiale

Pași mai puțin critici de asamblare sau sub{0}}asamblare a dispozitivului

Medii de fundal care acceptă zone de-clasă superioară

Clasele mai stricte implică, în general, cerințe mai mari de HVAC/filtrare, proceduri operaționale mai riguroase și costuri de funcționare mai mari. De aceea „cât mai curat posibil” este rareori specificația optimă; scopul este „atât de curat pe cât cere procesul”.

Statele de ocupare: de ce „Așa cum-construit”, „În-repaus” și „Operațional” modifică revendicarea ISO

ISO 14644-1 definește trei stări de ocupare, deoarece nivelurile de particule depind de prezența echipamentelor și a personalului.

Așa cum-construit: Construcția și serviciile sunt finalizate; nu sunt prezente echipamente de producție, materiale sau personal. Folosit pentru a verifica filtrarea de bază și performanța plicului.

În -repaus: Echipamentul de proces este instalat și funcționează conform acordului; nu este prezent personal. Folosit pentru a evalua încărcarea de particule din echipament înainte de a introduce oameni.

Operațional: Echipamentul funcționează cu numărul specificat de personal care execută sarcini. Acesta este cel mai apropiat de producția reală și arată adesea cel mai mare număr de particule.

Sfat practic: când un furnizor spune „această cameră este clasa ISO 5”, întreabă „în ce stare de ocupare?” Aceeași cameră poate trece de clasa 5 în-repaus, dar poate trece la clasa 6/7 în funcționare dacă halatul sau fluxul de lucru nu sunt controlate.

Prin urmare, clasificările camerelor curate pot fi luate în considerare în diferite stări de ocupare, iar concentrațiile de particule se pot schimba în funcție de faptul că echipamentele și personalul sunt prezente și funcționează. De aceea, o clasificare a camerei curate nu trebuie redusă la un singur număr fără a înțelege condițiile în care a fost făcută măsurarea.

Clasa ISO pentru camere curate descrie totul despre curățenie?

Nu. O clasă ISO pentru camere curate se adresează în mod specific curățeniei particulelor din aer. Nu descrie, în sine, orice tip posibil de contaminare.

ISO 14644-1 prevede că clasificarea nu poate fi utilizată pentru a caracteriza natura fizică, chimică, radiologică, viabilă (microbiană) sau de altă natură a particulelor din aer. Alte atribute de curățenie ar putea trebui să fie specificate și controlate separat, inclusiv contaminarea chimică, viabilă, la scară nanometrică sau de suprafață.

Aceasta este o distincție importantă atunci când achiziționați consumabile pentru camerele curate.

Un șervețel poate fi utilizat într-un mediu ISO Clasa 5, de exemplu, dar adecvarea sa nu poate fi determinată numai din clasa ISO a încăperii. Alte caracteristici pot fi relevante, cum ar fi generarea de particule, eliberarea scamelor, reziduurile extractibile, absorbția, compatibilitatea cu materialele, ambalajul și modul în care produsul este manipulat înainte de utilizare.

Cu alte cuvinte:

Clasa ISO descrie curățenia mediului cu aer controlat; nu certifică automat fiecare produs utilizat în acel mediu.

Caracteristicile-nivelului de produs și cerințele-de control al contaminării trebuie încă luate în considerare.

Lista de verificare a cumpărătorului: selectarea șervețelelor și consumabilelor pentru clasa dvs. ISO

Clasa ISO vă spune despre aer, nu despre produs. Utilizați această listă de verificare pentru a evita nepotrivirile atunci când specificați șervețele, mănuși, articole de îmbrăcăminte sau alte consumabile:

Confirmați clasa ISO și starea de ocupare a camereiutilizat pentru clasificare (așa cum-construit /-în repaus / operațional).

Enumerați riscurile de proces: generarea de particule, scame, extractibile, compatibilitate chimică, capacitate de absorbție, risc de zgârieturi-de suprafață.

Solicitați date de testare: generarea particulelor, scorul de scame, extractibile/reziduuri, compatibilitate cu solvenții sau substanțele active.

Verificați ambalajul și manipularea: ambalaj dublu-saci curate, pre-curățare/sterilizare și SOP pentru deschidere și utilizare.

Rulați o mică încercareîn starea de ocupare țintă și monitorizați particulele înainte de scalare.

Blocați controlul loturilor și gestionarea modificărilorcu furnizorul dumneavoastră pentru a evita schimbările materiale neașteptate.

Dacă aveți nevoie de un punct de plecare, consultațiGhid de selecție pentru ștergerea camerei curateși fișele tehnice ale produselor (link către paginile dvs. specifice).

Când evaluați șervețelele, mănușile, articolele de îmbrăcăminte sau alte consumabile pentru cameră curată, este util să puneți câteva întrebări:

În ce clasă ISO este destinat utilizării produsului și în ce stare de ocupare?

1. Ce nivel de control al particulelor și scamelor este necesar pentru acest proces?
2. Produsul a fost testat pentru caracteristicile relevante de curățenie?
3. Este produsul ambalat și manipulat în mod corespunzător pentru mediul vizat?
4. Materialul se potrivește procesului de curățare sau de fabricație?

Această abordare evită o greșeală comună: presupunerea că un produs este potrivit pur și simplu pentru că descrierea acestuia conține același număr de clasă ISO ca și camera curată.

Clasa ISO pentru camere curate vs alți parametri ai camerei curate

O clasă ISO de cameră curată nu trebuie confundată cu alți parametri de mediu.

Schimbările de aer pe oră, viteza fluxului de aer, temperatura, umiditatea relativă, presiunea diferențială și timpul de recuperare pot fi toate importante în proiectarea și funcționarea camerei curate, dar nu sunt interschimbabile cu clasificarea ISO.

De exemplu, o rată specificată de-modificare a aerului nu definește automat o clasă ISO. De asemenea, atingerea unei anumite clasificări ISO nu înseamnă că orice alt parametru de mediu a atins automat o valoare cerută.

Această distincție este utilă în special pentru cumpărătorii care citesc specificațiile tehnice. Un număr nu ar trebui niciodată tratat ca o descriere completă a unei camere curate.

ISO 14644-1 și contextul farmaceutic/GMP (Anexa 1, EM)

Multe proiecte farmaceutice și biotehnologice fac referire atât la ISO 14644-1, cât și la reglementări/orientări, cum ar fi Anexa 1 GMP a UE sau așteptările FDA.

ISO 14644-1 clasifică în primul rând concentrația de particule în aer.

Cadrele GMP (de exemplu, Anexa 1 a GMP UE) subliniază suplimentar monitorizarea microbiană, strategiile de monitorizare a mediului (EM) și limitele dinamice/statice pentru zonele critice (Grad A/B/C/D).

Prin urmare, camerele curate farmaceutice sunt adesea specificate folosind atât o clasă ISO (pentru particule), cât și grade GMP/planuri EM (pentru contaminare viabilă și monitorizare continuă).

Dacă lucrați în domeniul farmaceutic sau al biotehnologiei, merită să citiți cum se corelează clasele ISO cu clasele GMP și așteptările EM înclasificarea camerelor curate farmaceuticeghid (link către pagina dvs.).

Neînțelegeri comune despre clasele ISO pentru camere curate

„Clasa ISO 5 înseamnă că camera nu conține particule.”
Nu. Clasificarea ISO stabilește concentrațiile maxime admise de particule în aer pentru dimensiunile specificate ale particulelor. Chiar și camerele curate foarte controlate conțin încă particule; obiectivul este de a le menține în limite definite.

„Un număr ISO mai mic înseamnă că fiecare proces ar trebui să-l folosească.”
Nu neapărat. Clasificarea necesară a camerei curate depinde de sensibilitatea la contaminare a procesului și de nivelul necesar de control al mediului. Supra-specificarea poate adăuga costuri și sarcini operaționale fără beneficii.

„Clasa ISO măsoară microorganismele”.
Nu direct. ISO 14644-1 clasifică concentrația de particule din aer și nu caracterizează în sine natura viabilă a particulelor din aer. Pot fi necesare controale sau standarde suplimentare atunci când contaminarea microbiană este o problemă.

„Clasa ISO îmi spune dacă o ștergere pentru cameră curată este potrivită”.
Nu de la sine. Caracteristicile-nivelului de produs și cerințele-de control al contaminării trebuie încă luate în considerare.

„Clasa ISO 8 este „murdară” și ar trebui evitată.”
Incorect. Clasa ISO 8 este adecvată pentru multe zone de suport (ambalare, îmbrăcăminte, transfer) și poate fi pe deplin adecvată pentru procese cu sensibilitate mai mică la particule. Cheia este potrivirea clasei cu riscul procesului.

Întrebări frecvente despre clasa ISO Cleanroom

Ce este o clasă ISO pentru cameră curată?

O clasă ISO de cameră curată este o clasificare standardizată a curățeniei în aer, bazată pe concentrația de particule de dimensiuni specificate într-o cameră curată sau într-o zonă curată, așa cum este definită în ISO 14644-1.

Care este cea mai curată clasă ISO pentru cameră curată?

Clasa ISO 1 este cea mai curată clasificare din scara ISO Clasa 1–9, deoarece permite cele mai scăzute concentrații de particule în aer.

Un număr ISO mai mare înseamnă o cameră mai curată?

Nu. Opusul este adevărat. Un număr de clasă ISO mai scăzut indică un control mai strict al concentrației de particule în aer.

Este clasa ISO 5 mai curată decât clasa ISO 8?

Da. Clasa ISO 5 are concentrații admisibile de particule în aer substanțial mai mici decât Clasa ISO 8 pentru dimensiunile particulelor utilizate în clasificare (de exemplu, 3.520 vs 3.520.000 particule/m³ la 0,5 µm).

Clasificarea ISO pentru camerele curate măsoară toate tipurile de contaminare?

Nu. Se adresează în primul rând concentrației de particule în aer. Alte caracteristici de contaminare (microbiană, chimică, de suprafață) pot necesita controale, măsurători sau standarde separate.

De ce este important ISO 14644-1?

ISO 14644-1 oferă cadrul pentru clasificarea curățeniei aerului în funcție de concentrația de particule în aer, oferind utilizatorilor și producătorilor camerelor curate o metodă standardizată pentru descrierea și evaluarea curățeniei în aer.

Ce clasă ISO corespunde FED-STD-209E Class 100?

Clasa ISO 5 este de obicei considerată echivalentă cu FED-STD-209E Clasa 100 în ceea ce privește limitele de particule la 0,5 µm, deși standardele diferă ca metodologie și domeniu de aplicare.

Cât de des ar trebui să fie re-testată o cameră curată pentru clasificarea ISO?

Frecvența re-testării depinde de sistemul dvs. de calitate, de așteptările de reglementare și de riscul procesului; multe site-uri efectuează re-calificare periodică (de exemplu, anual) plus monitorizare continuă a mediului. Verificați POS-urile dvs. interne și orice îndrumări de reglementare aplicabile.

Gândul final: de la „Cunoașterea numărului” la „Folosirea lui cu înțelepciune”

Înțelegerea unei clase de cameră curată ISO înseamnă mai puțin memorarea unui număr și mai mult despre înțelegerea a ceea ce măsoară de fapt acel număr: concentrația de particule în aer la dimensiuni și condiții definite.

Odată ce relația dintre clasa ISO, dimensiunea particulelor, concentrația particulelor și starea de ocupare este clară, devine mult mai ușor să:

Interpretați corect specificațiile camerei curate

Alegeți clasa potrivită pentru procesul dvs. (nu doar „cea mai curată”)

Selectați consumabile care se potrivesc cu adevărat nevoilor dvs. de{0}}control al contaminării

Dacă doriți ajutor pentru a traduce cerințele dvs. de proces într-o clasă ISO și o specificație pentru consumabile, consultațiconsultanta camera curata / selectia produselorpagina (link către pagina dvs.).