Clasa ISO vs. Clasa veche 100, 10.000 și 100.000: Ce trebuie să știe cumpărătorii de camere curate

Dacă o specificație de cumpărare a camerei curate tot spuneClasa 100, Clasa 10.000 sau Clasa 100.000, nu presupuneți că terminologia în sine este cerința completă. Aceștia sunt termeni vechi de clasificare a camerelor curate asociați cu standardul federal 209E. Standardul a fost anulat de Administrația Serviciilor Generale din SUA în noiembrie 2001, iar ISO 14644-1 și ISO 14644-2 au devenit ulterior cadrul internațional utilizat pentru clasificarea aerului în camerele curate. În practica obișnuită în industrie, Clasa 100 este asociată cu ISO Clasa 5, Clasa 10.000 cu ISO Clasa 7 și Clasa 100.000 cu ISO Clasa 8.

Pentru cumpărători însă, cunoașterea acestei corespondențe este doar punctul de plecare. Adevărata provocare este înțelegerea la ce se referă clasificarea, la ce promite de fapt furnizorul și ce dovezi ar trebui solicitate înainte ca un produs să fie aprobat.

De ce cumpărătorii încă văd „Clasa 100” în cererile de cerere pentru camerele curate?

Terminologia veche a camerelor curate nu a dispărut doar pentru că standardul original a fost retras. Listele de furnizori de lungă durată-, specificațiile interne, desenele clienților, SOP-urile și șabloanele de achiziție pot continua să utilizeze terminologia creată cu zeci de ani în urmă.

Acest lucru nu face automat cerința invalidă.

Un client care scrie „Cameră curată clasa 100” poate avea totuși un obiectiv de control-contaminare perfect clar. Problema este că formularea poate lăsa prea mult loc de interpretare atunci când este transferată de la o companie la alta.

De exemplu, un cumpărător poate trimite un RFQ pentru o ștergere potrivită pentru un mediu de clasă 100. Un furnizor poate interpreta acest lucru ca o cerere pentru un produs fabricat într-o zonă ISO 5. Altul îl poate înțelege ca un șervețel cu scame reduse-, destinat utilizării în ISO 5. Un al treilea poate folosi pur și simplu „compatibil cu clasa 100” ca descriere de marketing.

Toate cele trei răspunsuri pot arăta similare pe hârtie, în timp ce reprezintă lucruri diferite.

De aceea, terminologia veche ar trebui tradusă mai degrabă decât copiată orbește.

Cum corespund clasele 100, 10.000 și 100.000 cu clasele ISO?

Referința încrucișată frecvent utilizată este:

Documentele FDA continuă să arate aceste perechi în contexte de reglementare practice, inclusiv Clasa 100 (ISO 5), Clasa 10.000 (ISO 7) și Clasa 100.000 (ISO 8).

Dar aceasta ar trebui tratată ca atrimitere{0}}încrucișată între sistemele de clasificare, nu ca un simplu exercițiu de redenumire.

ISO 14644-1 clasifică aerul din camerele curate și din zonele curate-în funcție de concentrația particulelor în aer la pragurile specificate de dimensiunea particulelor. Standardul ia în considerare populațiile de particule cu dimensiuni de prag mai mici de la 0,1 µm la 5 µm și utilizează contoare de particule din aer pentru a determina concentrația de particule în locațiile de prelevare desemnate.

Așadar, atunci când un document de achiziție schimbă „Clasa 100” în „ISO 5”, terminologia a fost modernizată, dar specificația de bază trebuie încă înțeleasă.

Cea mai importantă întrebare: Ce descrie de fapt „ISO 5”?

Aici încep multe greșeli de cumpărare.

ISO 14644-1 este în principiu o clasificare acurățenia aerului prin concentrația de particule în aer. Nu clasifică automat curățenia fiecărui obiect plasat în acea cameră. De asemenea, nu definește natura fizică, chimică, radiologică, viabilă sau de altă natură a particulelor din aer.

Această distincție contează pentru consumabilele camerelor curate.

Luați în considerare o declarație a furnizorului, cum ar fi:

„Potrivit pentru camerele curate ISO 5.”

Această declarație nu vă spune, prin ea însăși, dacă furnizorul descrie:

camera în care a fost fabricat produsul,

mediul în care a fost ambalat,

aplicarea prevăzută a produsului,

performanța de particule a produsului,

sau o combinație a acestor factori.

Acestea sunt întrebări diferite.

Un produs poate fi fabricat într-un mediu controlat, dar cumpărătorul poate avea nevoie în continuare de informații despre produs-specifice despre eliberarea particulelor, scame, reziduuri, ambalaj sau alte caracteristici de contaminare.

De ce „Clasa 100=ISO 5” nu este suficientă pentru achiziții

Să presupunem că un cumpărător primește trei oferte pentru șervețele pentru cameră curată. Toți cei trei furnizori declară „ISO 5” sau „Clasa 100”.

Poate părea ca produsele sunt echivalente.

Ele nu sunt neapărat echivalente.

Cumpărătorul ar trebui să întrebe ce anume a fost testat și pe ce se bazează afirmația. O evaluare utilă a achizițiilor poate include:

1. Produsul în sine
Ce material este folosit? Care este structura? Este țesut, tricotat, microfibră sau nețesut? Cum se comportă în timpul ștergerii?

2. Performanță în particule și scame
Produsul a fost testat pentru eliberarea de particule sau alte caracteristici de curățenie relevante pentru aplicație?

3. Mediul de producție
Unde este transformat, curățat, ambalat și sigilat produsul?

4. Ambalare
Este ambalat-unic, ambalat-dublu, ambalat-vid sau ambalat într-un alt format controlat?

5. Documentare
Furnizorul furnizează date de testare, documentație de lot sau alte dovezi care se referă la produsul efectiv furnizat?

Punctul important este simplu:

„ISO 5” nu ar trebui să devină un substitut pentru specificația completă a produsului.

O clasă de cameră curată descrie mediul, nu automat produsul

Această distincție devine deosebit de importantă atunci când achiziționați produse de ștergere.

De exemplu, un cumpărător care caută materiale pentru fabricarea de afișaje poate avea nevoie de produse precumȘervețele de curățare a panoului LCD, dar faptul că șervețelele vor fi utilizate într-o zonă ISO 5 nu definește, în sine, fiecare cerință de performanță a acelor șervețele.

Aplicarea poate necesita o generare redusă de particule, scame controlate, absorbție adecvată, reziduuri scăzute sau compatibilitate cu un anumit proces de curățare. Aceste caracteristici trebuie abordate separat de clasificarea camerei.

Cu alte cuvinte:

Clasificarea camerelor curate răspunde la o întrebare de mediu. Specificația produsului răspunde la o întrebare despre produs.

Cele două sunt legate, dar nu sunt interschimbabile.

Ce ar trebui să întrebe cumpărătorii când un furnizor spune „compatibil ISO 5”?

O conversație mai utilă începe cu trei întrebări.

„ISO 5” se referă la mediul de producție sau la produs?

Întrebați unde se aplică clasificarea ISO. O declarație despre mediul fabricii nu este neapărat o declarație despre performanța produsului.

Ce caracteristică specifică de curățenie a fost testată?

În loc să întrebați doar dacă produsul este „compatibil ISO 5”, întrebați ce a fost măsurat, prin ce metodă și în ce condiții.

Produsul testat se potrivește cu produsul furnizat?

Acest lucru este adesea trecut cu vederea. Un raport de testare este cel mai util atunci când materialul, construcția, dimensiunea, prelucrarea, ambalarea și configurația corespund produsului achiziționat efectiv.

Această abordare îi ajută pe cumpărători să compare furnizorii mai degrabă pe dovezi decât pe terminologie.

Cum ar trebui rescris un vechi RFQ „Class 100”?

O specificație veche poate spune:

Șervețele pentru cameră curată pentru clasa 100.

O specificație modernă mai clară ar putea identifica:

• Aplicație:Utilizați într-o cameră curată ISO clasa 5
• Proprietăți necesare:Performanță redusă de particule și{0}}scame
• Material:Definit în funcție de procesul de curățare
• Dimensiune:Dimensiunile de ștergere specificate
• Ambalare:Configurație de ambalare necesară
• Sterilitate:Steril sau ne-steril, după caz
• Testare:Teste specifice de curățenie sau reziduuri, acolo unde este necesar
• Documentare:Rapoarte de testare necesare sau înregistrări de lot

Acest lucru nu înseamnă că fiecare RFQ are nevoie de fiecare parametru. Ideea este să înlocuiți o etichetă vagă cu cerințele care contează de fapt pentru aplicație.

Pentru o aplicație foarte controlată, un cumpărător poate avea nevoie și deservetele sterile pentru camera curata pentru ISO 5cu cerințe specifice de sterilitate, ambalare și documentație. Numai expresia „ISO 5” nu ar defini aceste cerințe.

Ce se întâmplă dacă clientul încă mai folosește „Clasa 100”?

Nu este nevoie să discutăm cu terminologia clientului.

O abordare practică este de a păstra formularea originală și de a adăuga referința ISO actuală:

Clasa 100 (corespunzând în mod obișnuit clasei ISO 5)

Apoi confirmați criteriile reale de acceptare cu clientul sau echipa de ingineri.

Acest lucru este util mai ales atunci când o specificație veche a clientului a fost folosită de ani de zile. Păstrarea termenului istoric ca referință reduce riscul de a modifica accidental cerințele dorite de client în timpul unei actualizări.

Greșeli comune de achiziție

O greșeală comună este tratarea sistemelor vechi și noi ca și cum ar fi doar două nume pentru același document. Sunt legate, dar cadrele de clasificare sunt diferite.

O alta presupune că un produs realizat în interiorul unei instalații ISO 5 este automat echivalent cu un produs cu performanță demonstrată de curățenie.

Un al treilea aprobă produse deoarece „ISO 5” apare în numele produsului.

Un al patrulea este compararea furnizorilor numai în funcție de clasă de camere curate, în loc să compare informațiile reale despre materiale, testarea, ambalarea și documentația lor.

Abordarea mai sigură este utilizarea clasificării ca o parte a specificației de achiziție, mai degrabă decât ca întreaga specificație.

Ce ar trebui să pună un cumpărător de cameră curată în cererea de cerere?

Un RFQ bine-estructurat ar trebui să separe în mod normal cerința în mai multe straturi.

Cerințe de mediu:
Specificați clasa ISO sau clasa moștenită utilizată de client.

Cerință de produs:
Specificați cerințele privind materialul, construcția, dimensiunea, capacitatea de absorbție, scame sau particule și aplicația prevăzută.

Cerințe de contaminare:
Adăugați reziduuri chimice, contaminare ionică, microbiene sau alte cerințe atunci când sunt relevante pentru proces.

Cerință de ambalare:
Definiți ambalarea, ambalarea în vid, ambalarea sterilă sau alte cerințe de manipulare, acolo unde este necesar.

Cerință de documentare:
Indicați dacă sunt necesare rapoarte de testare, certificate de analiză, trasabilitatea lotului sau alte documente de calitate.

Această structură face cotațiile mai ușor de comparat, deoarece furnizorii răspund la cerințe măsurabile, mai degrabă decât să interpreteze o frază generală.

Întrebarea mai bună nu este „Clasa 100 sau ISO 5?”

Pentru achiziționarea camerelor curate, întrebarea mai utilă nu este doar dacăClasa 100 este egală cu ISO 5.

Întrebarea mai bună este:

Ce nivel de curățenie necesită procesul și ce caracteristici măsurabile ale produsului trebuie să demonstreze furnizorul?

Vechea terminologie este încă utilă atunci când comunicați cu clienții care au specificații vechi. Terminologia ISO este importantă pentru documentația modernă. Dar niciunul nu ar trebui să înlocuiască cerințele tehnice reale ale aplicației.

Când cumpărătorii se mută dinterminologie veche → referință ISO → cerințe de aplicare → dovezi ale produsului → verificare furnizor, acestea dobândesc o bază mult mai clară pentru evaluarea consumabilelor camerelor curate.

Acesta este scopul real al conversiei Claselor 100, Clasei 10.000 și Clasei 100.000 în terminologia ISO modernă: nu doar pentru a schimba eticheta, ci pentru a elimina ambiguitatea din procesul de cumpărare.